미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨져 약의 안전성에 대한 우려가 커지고 있습니다.

도쿄신문 등 일본 언론들은 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 타브네오스를 투약한 환자 20명이 숨졌다고 보도했습니다.

특히 타브네오스를 투약하고 숨진 환자 중 13명은 환자의 간 내 담관이 없어지는 담관소실증후군이 나타났는데, 이렇게 약을 먹고 담관소실증후군이 나타난 사례는 사망자를 포함해 모두 22건에 달하는 거로 보고됐습니다.

타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 일본 기세이약품공업은 지난 2017년 독점 판매권을 얻었습니다.

일본 내에서 2022년 6월부터 현재까지 약 8천500명에게 투여된 것으로 추정됩니다.

도쿄신문은 이 약의 미국 식품의약국, FDA 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 보도했습니다.

니혼게이자이신문도 타브네오스에 대해 미국 FDA 의약품평가연구센터가 미국 시장에서 승인 철회를 제안했지만, 일본에선 승인이 계속되고 있다고 전했습니다.

이에 대해 암젠 측은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다고 반박했습니다.

기세이약품공업 측은 신규 환자 투여를 삼가고 투여 중인 환자에게는 위험성을 전하고 계속 복용 여부를 신중하게 판단하도록 의료진에게 정보를 제공하고 있다고 밝혔습니다.

(취재 : 이호건 / 영상편집 : 나홍희 / 디자인 : 이정주 / 제작 : 디지털뉴스부)

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